市场监督管理局宣传新版《医疗器械经营质量管理规范》

      新版《医疗器械经营质量管理规范》将于今年7月1日施行，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，日前，市场局召开了新规范的宣传贯彻活动，辖区内医疗器械批发企业、药店连锁总部、隐形眼镜经营企业等60余家企业负责人现场参加了活动。

      学习新规范，合法经营守底线。市场监督管理局器械科现场宣讲一个“规范”一个“规定”即新修订的《医疗器械经营质量管理规范》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，并传达省局、市局相关文件精神，列举经营不符合法定要求医疗器械、未经许可或者备案从事医疗器械经营、未按要求开展质量管理、未按要求开展网络销售、未按要求开展跨区设库质量管理等常见5大类医疗器械经营违法行为，阐明罚则，要求企业组织员工学习新规范，对照规范认真开展自查整改，合法经营，守住法律底线。

      签订承诺书，主体责任有落实。该局现场组织60余家器械经营企业负责人签订《企业落实医疗器械质量安全主体责任人承诺书》，要求企业负责人签字承诺不从事12种违法经营活动，切实落实主体责任，对本企业的经营行为负责。鼓励企业建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，给予与岗位相适应的培训、权限和资源，为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障。

      参观促学习，取长补短共发展。市场监管局还组织观摩大连硕康医药有限公司库房、办公场所、台账记录展示，相关质量负责人介绍了器械质量管理体系运行情况及管理经验。活动现场围绕新规范即将施行的背景下如何实现企业高质量发展，开展了企业间互动交流及监管人员答疑，帮助企业更好的找准差距、补齐短板，提升管理水平。

      重申三要求，行政自律双监管。该局有关领导对器械经营企业加强自律提出要求。要强化责任意识，全面落实质量安全主体责任，诚实守信，依法经营，确保采购、贮存、销售、售后等每一个环节都符合法规要求。要落实《规范》要求，严格执行质量管理体系要求，强化各环节、各岗位的责任落实，确保产品质量安全可追溯。要认真开展自查自纠工作，对照《规范》和相关法律法规要求逐一排查，发现问题主动整改。同时要求监管人员切实履行好监管职责，推进行政监管与行业自律监管的贯通协同，维护全市医疗器械经营行业健康发展秩序。

编辑：王立新 于菲